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                药业新版GMP实施 洁净室工程有何变化

                日期:2021-01-04   浏览次数:

                        2011年,新版《药品生产质量管理规范》(GMP)公布实施,该规范主要沿用了欧盟GMP的框架,对洁净室洁净等级的重新划分和定义,对于洁净室工程的实施产生了不小影【响。新版GMP实施,洁净室工程有何变化?


                        
                 


                  洁净等级

                  新版GMP将洁☆净区分为A、B、C、D四个等级,而1998版GMP是三十万级、十万级、万级、百级,并且现在的四级洁净区环境要求更←加严格,能够更好地保证药品的质量。自然,这也给洁净室工程提出了更高的要求。
                  压差、送风量、回风量
                   新版GMP将不同洁净级别↑之间的相邻房间的压差提升】到了10Pa。压差是」送风量减去回风量来维持的,压差提高也就意味着要增大新风量,增加空调净化系统 的负荷,缩短过滤器的△寿命。压差的提高,要使用更高◣效的净化设备,因∴此会进一步提高洁净室工程的造价。同时,还使得洁净室工程的难度增加,洁净室运行后保√ 持压差稳定的难度增加。
                  送风口出风风速
                  新版GMP对于A级洁净区的风速进行了规定,但对于其他〗界别洁净区的风速却没有明确的要求。由于几乎】所有的送风口的风速都是由总的空调系统的风机决◎定的,所以,要调节风量等参〗数,在洁净室◤工程中,必须通过增加和减少送风口和回风口的◣数量才能实现。
                  合理的室内布局
                   由于新版GMP的A、B、C、D四级洁净区环境要求更加严格,这势必会增加洁净室的运行成本。因此,在实施洁净室工●程时,一定要有合¤理的室内布局,尽量 避开影响气流组织形式以及洁净风最终♀到达区域范围的各个因素——比♀如设备形状、尺寸、安装位置、工作人员的操作∮位置等,让气流的净化效果更明显。
                  总体来看,各行各业的洁净标准都有上升的趋势。洁净工程公司须不断的提高自身的水平。远大净化位于四川成⊙都,一贯重视技术水平的提升、技术的研发与积累,实力雄厚,建设的洁净手★术室、洁净车间高标准、高水平,备受认可。